医疗产业发展定调药品器械创新提速

日前，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划》《医疗装备产业高质量发展行动计划》两部医疗产业高质量发展顶层设计，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确指引。

“上述两个行动计划出台标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。”有关业内人士透露，此次行动计划提出了一系列具体措施，包括加大研发投入、优化产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。此外，计划还强调要加强国际合作，积极参与全球药品产业链分工，提升我国在全球医药产业链中的地位。

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。根据中国医药企业管理协会《2022年中国医药工业经济运行报告》，2022年规模以上医药工业增加值同比下降1.5%；医药工业规模以上企业实现营业收入33633.7亿元。医疗装备方面，数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。

“近年来，我国医药工业发展明显提速。”沃比医疗控股有限公司创始人兼董事长刘冰说，可以看到我国越来越多的创新药、创新医疗器械上市，众多领域国产化进程提速，且品质越来越高。以该公司自主研发的pNOVUS17微导管为例，该产品刚刚获得国家药品监督管理局批准上市。在此之前，该产品已获得了美国食品药品监督管理局的510K认证和日本药品医疗器械管理局的双认证。

国家药监局数据显示，近年来，我国累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

从我国已批准的国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市可以看出，我国医药工业创新已有了长足的发展。“从这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，以及今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”国家药监局局长焦红说。

但总体来看，我国医药工业发展仍有短板。《“十四五”医药工业发展规划》曾指出，“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期。但面对新形势新任务，需加快解决制约行业发展的一些突出问题。例如，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高；仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平仍需提高；出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势不强等。

在此背景下，此次国务院常务会议提出，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。同时，要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。

在人才方面，会议提出，要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。

“我国部分医疗装备已形成赶超，但整体来看，符合高端医疗器械制造的完整产业链还不成熟，一方面是因为人才储备和技术储备不够，另一方面关键原材料供给仍有依赖。”刘冰说。

风云药谈创始人张廷杰表示，我国在医药、医疗器械领域创新投入将进一步提升，越来越多的地方已将医药工业发展视为地方经济发展的重要着力点。

事实上，自“十四五”开局以来，中央及地方政府给予医药工业与医疗装备产业发展的重视程度愈加提升。各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策。

7月21日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知》，从强化创新、支持创新平台建设、支持新药和医疗器械研发等多方面给予资金支持，并明确鼓励建立生物医药技改项目库，制定扶持政策，对各类药物、高端医疗器械、康复辅助器具、高值医用耗材等领域高端化、智能化、绿色化技改项目给予奖补。江苏则围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。

业内人士表示，在大幅增加创新投入的同时，将继续优化临床急需的药品、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。同时，鼓励新型基因、蛋白和细胞诊断设备，生物医用材料、增材制造技术开发与应用、智能医疗，医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等医疗领域的研发。